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華潤雙鶴左乙拉西坦原料藥通過CDE技術審評及左乙拉西坦片獲得藥品注冊批件

發稿時間:2019-10-11來源:華潤雙鶴 【 字體:

109日,華潤雙鶴發布公告,下屬浙江新賽科生產的左乙拉西坦原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)技術審評,后續取得GMP證書后可在國內市場上銷售;華潤雙鶴下屬華潤賽科收到了國家藥品監督管理局核準簽發的左乙拉西坦片(0.5g)《藥品注冊批件》,批準該藥品生產。 

左乙拉西坦片用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作)的治療;用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。該藥由比利時優時比(UCB)公司研制開發,1999年在美國上市,商品名開浦蘭(Keppra)。 

左乙拉西坦原料藥通過CDE技術審評,表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準,通過GMP認證后可銷售至國內市場;左乙拉西坦片(0.5g)獲得《藥品注冊批件》,即根據國家相關政策規定視同通過一致性評價,將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。 

 
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